Please scroll down for Dutch version

Geleen, The Netherlands, 7 June 2021

TripleMed BV, an innovative startup focusing on the treatment of aortic aneurysms, announces that it has successfully treated 13 patients in its pivotal clinical study to treat complications in aortic aneurysms, called type II endoleaks, with the company’s AneuFix product. Worldwide, over 100,000 critically ill patients are treated every year for aortic aneurysms. 10-15% of all aortic aneurysms (abnormal widening of the aorta) that are treated with stent grafts result in a type II endoleak and growth of the aneurysm, for which, other than through a surgical procedure, no successful treatment exists today. AneuFix is a 2-component polymer which is injected into the endoleak, where it forms an elastic implant to stop the endoleak and prevent further growth of the aneurysm.

Patients and partners pivotal study
As of today, 13 patients have been successfully treated with AneuFix without any major complications. By the end of this pivotal study a total of 25 patients will have been treated. Six hospitals in two countries are participating in this study: Amsterdam UMC, Spaarne-Haarlem, ZGT-Almelo, OLVG-Amsterdam, Rijnstate-Arnhem and UZ Leuven.

First results
Earlier this year the Data Safety Monitoring Board (DSMB), installed for the pivotal study, approved continuation of the study based on a review of the data of the first 7 patients.

“In these 13 patients, the AneuFix procedure has shown itself to be straightforward and safe, and the AneuFix material could be injected in a very controllable manner. Based on the more than 30 months’ data from two patients treated in the 2018 pilot study, whereby the endoleak is still closed and aneurysm growth has been stopped, we look forward to the long term data of the pivotal study in the coming year” says Dr. Arjan Hoksbergen, Coordinating Principal Investigator for the AneuFix pivotal clinical study.

“We are excited to have reached this milestone and we are looking forward with confidence to the continuation of the study to obtain the data for a successful CE submission early in 2022” says Tjeerd Homsma, CEO of TripleMed.

About TripleMed
TripleMed was founded in 2011 by three reputed vascular surgeons: Hans Brom MD, Alexander de Vries MD and Prof. Michael Jacobs MD, and is located at the Brightlands Chemelot Campus in Geleen. TripleMed aims to develop innovative and cost-effective solutions for the treatment of aortic aneurysms. Despite the evident advantages of endovascular treatments using endografts, there are still many complications over time. With its products TripleMed wants to provide improvements in the ease and survival rate of the aneurysm treatment for the patient and substantially lower healthcare costs.
For further information see www.triplemedical.com.

Baanbrekende behandeling van type II endoleak patiënten zeer succesvol

Geleen, Nederland, 7 juni 2021

TripleMed BV, een startup die zich richt op innovatieve behandeling van aorta-gerelateerde aneurysma’s, meldt dat het inmiddels 13 patiënten succesvol heeft behandeld in de AneuFix klinische studie. In deze studie worden patiënten met complicaties in een aorta-aneurysma na behandeling met een stent, zogenoemde type II endoleaks, behandeld met AneuFix, een door TripleMed ontwikkelde polymeer. Wereldwijd worden jaarlijks meer dan 100.000 patiënten behandeld voor aorta-aneurysma’s. Maar liefst 10-15% van alle eerder met stent-grafts behandelde aorta-aneurysma’s kennen lekkage en groei van het aneurysma. Voor een dergelijke situatie bestaat geen goede alternatieve behandeling. AneuFix is een 2-componenten polymeer dat geïnjecteerd wordt en een elastisch implantaat vormt; hierdoor wordt de lekkage gestopt en verdere groei van het aneurysma voorkomen.

Deelnemers aan de studie
Alle tot op heden in de trial geincludeerde (13) patiënten zijn succesvol behandeld met AneuFix, zonder serieuze complicaties. Aan de klinische studie zullen in totaal 25 patiënten deelnemen. Zes ziekenhuizen, verspreid over de Benelux, nemen deel aan deze studie, te weten Amsterdam UMC, Spaarne-Haarlem, ZGT-Almelo, OLVG-Amsterdam, Rijnstate-Arnhem en UZ Leuven.

Eerste resultaten
De Data Safety Monitoring Board, die toeziet op de veiligheid van klinische studies, heeft op basis van de eerste goede resultaten eerder dit jaar een positief advies afgegeven voor de continuering van de klinische studie.

“Bij deze 13 patiënten toonde de AneuFix-procedure aan, eenvoudig en veilig te kunnen worden uitgevoerd, en kon het AneuFix-materiaal op een heel gecontroleerde manier ingebracht worden. Ook van twee patiënten uit de pilotstudie uit 2018 blijken de endoleaks nog steeds dicht te zijn en de groei van het aneurysma gestopt. Wij zien daarom uit naar de lange termijn data in het komend jaar”, aldus Dr. Arjan Hoksbergen, coördinerend Principal Investigator van de AneuFix klinische studie

“We zijn verheugd met het behalen van deze mijlpaal en zien met vertrouwen uit naar het vervolg van de studie, op basis waarvan begin volgend jaar de CE-aanvraag zal worden ingediend” aldus Tjeerd Homsma, CEO van TripleMed.

Over TripleMed
TripleMed is opgericht in 2011 door drie vaatchirurgen, Dr. Hans Brom, Dr. Alexander De Vries en Prof. Dr. Michael Jacobs. Het bedrijf is gevestigd op de Brightlands Chemelot Campus in Geleen. TripleMed richt zich op het ontwikkelen van innovatieve en kosteneffectieve oplossingen voor de behandeling van aorta-aneurysma’s.
Ondanks de overduidelijke voordelen van endovasculaire behandelingen door middel van stents, gaat de ingreep gepaard met relatief veel complicaties in de jaren na de ingreep. Met haar producten verwacht TripleMed een belangrijke verbetering te leveren aan de veilige behandeling van aneurysma’s.
Voor verdere informatie zie www.triplemedical.com.